Universidad
Politécnica de Madrid

El programa de Experto en Productos Sanitarios va dirigido a profesionales que trabajen en el ámbito de los productos sanitarios

El curso persigue que los alumnos conozcan el marco normativo para el diseño, fabricación y comercialización de los Productos Sanitarios, así como las herramietas de gestión necesarias para llevar a cabo estas actividades, así como el seguimiento de los productos en el marcado una vez comercializados. El programa del curso cubre de forma equilibrada y complementaria los aspectos legales y ténicos de las empresas de los productos sanitarios.

Asimismo, el programa presta especial atención a la manera de comercializar estos productos y a la internacionalización de empresas españolas. El curso trata también el cambio legislativo del nuevo Reglamento (UE) 2017/745 de Productos Sanitarios, que trae consigo muchas novedades en el sector, al igual que la publicación como norma armonizada de la nueva ISO 13485:2016, que introduce grandes cambios en los sistemas de gestión

MODULO I: LEGISLACIÓN

1. El Mercado Único Europeo

2. El Nuevo Marco Legislativo de la Unión Europea

3. La Directiva 93/42/CEE y el futuro Reglamento de Productos Sanitarios

4. Real Decreto 1591/2009

5. Funciones del Responsable Técnico

6. Licencia Previa de Funcionamiento

MODULO II: DISEÑO DE PRODUCTOS SANITARIOS

1. Estudios e Investigaciones de Mercado. Los Cómités Éticos

2. Análisis de Riesgos de los Productos Sanitarios

3. La transferencia del diseño y desarrollo a la producción

4. El expediente técnico de Productos Sanitarios

MODULO III: PRODUCCIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS

1. Planificación de la producción

2. Validación de Procesos. Esterilización

3. Control de los procesos que requieren validación. Salas limpias.

4. Validación y mantenimiento de los equipos de producción

5. Sistemas de calidad para la producción. Las normas ISO 13485 6. Calibración de equipos de medida

MODULO IV: COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS

1. Embalaje y etiquetado de productos sanitarios

2. Seguimiento de los productos puestos en el mercado. Mejora

3. Sistemas de vigilancia

MODULO V: ESTRUCTURA E INTERNACIONALIZACIÓN DEL SECTOR

1. Estructura del Sector en España y Europa

2. Internacionalización de empresas

3. Caso práctico

4. Certificación FDA